Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty rozszerza uprawnienia ministra zdrowia w zakresie badań klinicznych, oceny etycznej badania klinicznego dokona wybrana przez niego komisja bioetyczna. Zgodnie z przepisami eksperymenty medyczne (do których należą badania kliniczne) mogą być przeprowadzane po uzyskaniu pozytywnej oceny niezależnej komisji bioetycznej. Wydając opinię na temat...
12 maja br. Sejm przyjął przepisy rozszerzające ochronę dla farmaceutów i techników farmaceutycznych. Zgodnie z proponowanymi zmianami farmaceuta i technik farmaceutyczny podczas i w związku z czynnościami wykonywanymi w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym będzie korzystał z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w kodeksie karnym. Ochrona obejmie...
26 maja br. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępująca dotychczasowe regulacje. Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje regulacje do unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) – do tej pory brakowało krajowych przepisów w tym zakresie. Ustawa wprowadza nie tylko przepisy...
W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem...
Zmiany przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych objęły także badania kliniczne, w tym przede wszystkim komercyjne badania kliniczne. Nowa regulacja wprowadza obowiązek przekazania numeru PESEL (w razie braku, numeru dokumentu tożsamości) uczestnika badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) do właściwego oddziału NFZ w terminie 14 dni od włączenia...
Zasadniczym celem nowelizacji prawa farmaceutycznego (pf) jest skuteczne przeciwdziałanie tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych”, w tym ich nielegalnemu wywozowi za granicę. Aktualizacja artykułu z 6 czerwca 2019 r.: projekt został uchwalony i poszczególne jego przepisy wejdą w życie 6 czerwca 2019 r., 1 lipca 2019 r. oraz 23 sierpnia 2019 r. (ustawa z dnia 26 kwietnia...