Prawo farmaceutyczne

Zmiany w zakresie oceny etycznej badań klinicznych

Z

Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty rozszerza uprawnienia ministra zdrowia w zakresie badań klinicznych, oceny etycznej badania klinicznego dokona wybrana przez niego komisja bioetyczna. Zgodnie z przepisami eksperymenty medyczne (do których należą badania kliniczne) mogą być przeprowadzane po uzyskaniu pozytywnej oceny niezależnej komisji bioetycznej. Wydając opinię na temat...

Farmaceuci chronieni jak funkcjonariusze publiczni

F

12 maja br. Sejm przyjął przepisy rozszerzające ochronę dla farmaceutów i techników farmaceutycznych. Zgodnie z proponowanymi zmianami farmaceuta i technik farmaceutyczny podczas i w związku z czynnościami wykonywanymi w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym będzie korzystał z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w kodeksie karnym. Ochrona obejmie...

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

N

26 maja br. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępująca dotychczasowe regulacje. Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje regulacje do unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) – do tej pory brakowało krajowych przepisów w tym zakresie. Ustawa wprowadza nie tylko przepisy...

Zmiany w przepisach o eksperymencie medycznym

Z

W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem...

Nowe obowiązki w badaniach klinicznych

N

Zmiany przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych objęły także badania kliniczne, w tym przede wszystkim komercyjne badania kliniczne. Nowa regulacja wprowadza obowiązek przekazania numeru PESEL (w razie braku, numeru dokumentu tożsamości) uczestnika badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) do właściwego oddziału NFZ w terminie 14 dni od włączenia...

Zmiany w prawie farmaceutycznym

Z

Zasadniczym celem nowelizacji prawa farmaceutycznego (pf) jest skuteczne przeciwdziałanie tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych”, w tym ich nielegalnemu wywozowi za granicę. Aktualizacja artykułu z 6 czerwca 2019 r.: projekt został uchwalony i poszczególne jego przepisy wejdą w życie 6 czerwca 2019 r., 1 lipca 2019 r. oraz 23 sierpnia 2019 r. (ustawa z dnia 26 kwietnia...

O STRONIE

mPrawnik to blog redagowany przez prawników MATULA KANCELARIA PRAWNA.

KONTAKT

MATULA KANCELARIA PRAWNA
ul. gen. Józefa Bema 5b/51
50-265 Wrocław
telefon: +48 609 683 456
e-mail: kancelaria@matulamatula.com
www.matulamatula.com