Close

19 marca 2020

Koronawirus: badania kliniczne w warunkach pandemii

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) w ostatnim czasie wydał kilka komunikatów odnoszących się do badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii.

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych

W komunikacie z 19 marca 2020 r. Prezes Urzędu rekomenduje i przypomina:

  • „we wszelkich działaniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP należy jako bezwzględny priorytet przyjąć bezpieczeństwo pacjentów w szeroko rozumianym kontekście zarówno kontynuacji terapii, jak również aktualnej sytuacji epidemiologicznej.”;
  • „zmiany wynikające z konieczności dostosowania się do sytuacji epidemiologicznej traktować jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa” zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego (art. 37y) i ustawy o wyrobach medycznych (art. 51), w zakresie badań klinicznych.

O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.

Prezes Urzędu biorąc pod uwagę obecną sytuację dopuszcza przesyłanie tych informacji pocztą elektroniczną, podkreślając jednocześnie, że informacja powinna zawierać szczegółową ocenę ryzyka.

Co ważne, działania inspekcji badań klinicznych zostają zawieszone do końca kwietnia 2020 r.

Priorytetowe badania kliniczne

Prezes Urzędu przekazał również informację o oświadczeniu Europejskiej Agencji Leków, w którym wzywa ona wspólnotę badawczą UE do priorytetowego traktowania wieloośrodkowych badań klinicznych, dających dowody potrzebne do opracowania i zatwierdzenia metod leczenia stosowanych w zakażeniach koronawirusem.

W związku z powyższym, przedkładając do Prezesa Urzędu dokumentację dotyczącą badania klinicznego związanego z SARS-COV-2 zaleca się odpowiednie jej oznaczenia na pierwszej stronie poprzez dodanie: „dotyczy koronawirusa SARS-COV-2”, co ułatwi przyznanie pierwszeństwa i przyspieszy procedury.

Ibuprofen a COVID-19

Ponadto Europejska Agencja Leków w odpowiedzi na doniesienia medialne poinformowała, że obecnie brak jest naukowych dowodów potwierdzających związek pomiędzy ibuprofenem a zaostrzeniem przebiegu choroby COVID-19.

Źródła: komunikaty Prezesa Urzędu z 17 marca 2020 r., 18 marca 2020 r. i 19 marca 2020 r.