Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty rozszerza uprawnienia ministra zdrowia w zakresie badań klinicznych, oceny etycznej badania klinicznego dokona wybrana przez niego komisja bioetyczna. Zgodnie z przepisami eksperymenty medyczne (do których należą badania kliniczne) mogą być przeprowadzane po uzyskaniu pozytywnej oceny niezależnej komisji bioetycznej. Wydając opinię na temat...
12 maja br. Sejm przyjął przepisy rozszerzające ochronę dla farmaceutów i techników farmaceutycznych. Zgodnie z proponowanymi zmianami farmaceuta i technik farmaceutyczny podczas i w związku z czynnościami wykonywanymi w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym będzie korzystał z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w kodeksie karnym. Ochrona obejmie...
26 maja br. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępująca dotychczasowe regulacje. Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje regulacje do unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) – do tej pory brakowało krajowych przepisów w tym zakresie. Ustawa wprowadza nie tylko przepisy...
W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem...
Od stycznia 2021 r. podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych są zobowiązane do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. W kwietniu 2020 r. Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia nowe regulacje w zakresie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej, a także sposobów jej przetwarzania. Do końca 2020 r. podmioty mogą stosować przepisy poprzedniego...
Powierzenie przetwarzania danych osobowych innemu podmiotowi co do zasady wymaga zwarcia umowy, ale w praktyce często pojawiają się wątpliwości, czy administrator zlecając wykonanie usług musi zawrzeć taką umowę ze swoim podwykonawcą. Istota problemu Zarówno pojęcia „administratora”, „podmiotu przetwarzającego”, jak i pojęcie „przetwarzania” danych osobowych mają swoje definicje w RODO. I tak...